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Course description

《制药设备》课程属药品生产技术专业核心主干课程。学习该课程,是培养学生制药设备选型、GMP验证、使用操作与维护职业技能并取得生物制药工、药物制剂工证书所必须的。本课程与工学结合核心课程药品生产技术专业、制剂技术联系紧密,在课程体系中起重要支撑作用。先修课程有化工原理、制药设备基础、机械(化工)制图、GMP知识等,后续课程有发酵技能实训、药品生产实训、毕业设计、顶岗实习。

Syllabus

学习单元名称    训练项目    知识要求    技能要求
(含素质要求)    学时
课程介绍    导学    了解课程性质、目的及基本内容。理解制药设备的分类,掌握GMP对制药设备的原则要求。    树立GMP理念;
会填写设备卡片;
知道参考书和相关网址。    2
一、原料药生产设备的选型和使用                

化学反应设备    项目1
化工设备识图    了解反应设备的分类、机理。熟悉反应设备性能参数、指标,掌握反应设备的结构和选型。熟悉化工制图。    看懂机械搅拌反应罐总装图,指出主要构件;能计算反应器基本几何尺寸,画出简图。    6
生物反应设备    项目2
发酵罐操作    了解生物反应器的分类,熟悉通用发酵罐设计参数、指标,掌握发酵罐的结构和工艺配管、培养基和压缩空气灭菌系统流程与设备组成。操作规程。资料查阅。    画出通用发酵罐和配管简图,说出各部件功能;会发酵罐操作(结合综合技能实训),熟悉操作规程。    6
分离设备
    项目3
膜过滤装置安装    了解机械分离、膜分离及层析设备的分类、机理。熟悉分离设备性能参数、指标,掌握典型分离设备的结构和选型。
    会正确安装膜过滤装置,会操作,根据试验结果给出正确结论。    8
萃取设备        了解萃取设备的分类、机理。熟悉萃取设备性能参数、指标,掌握典型萃取设备的结构和选型。        4
蒸发与结晶设备    项目4
冻干机验证    了解蒸发与结晶、蒸馏和吸收、干燥设备的分类、机理,熟悉蒸发与结晶设备主要性能参数,掌握冻干机结构与原理、GMP验证。    会操作冻干机,会写验证方案。    2
蒸馏和吸收设备                2
干燥设备                4
二、公用和辅助生产设备的选型                
流体输送机械    项目5
过程热量计算    了解流体输送设备、气体压缩机、真空泵的分类、设备机理,熟悉设备主要性能参数,掌握泵的结构和选型。    会进行简单工艺过程的热负荷计算,水蒸气与冷却水耗量计算。    4
换热设备        了解换热设备的分类、设备机理。熟悉换热设备主要性能参数,掌握换热设备的结构和选型。        4
制冷设备        了解制冷设备的分类、设备工作原理。        4
空气净化系统及设备    项目6
纯化水系统设计与验证    了解洁净室的特点、分类和净化原理。熟悉净化空调系统性能参数、指标,掌握净化空调系统设备的组成。    会写纯化水系统验证方案。    6
制药用水与工艺气体系统及设备        了解设备的分类、方法、机理,熟悉主要性能,掌握系统设备的组成和选型。        4
三、药物制剂生产设备的选型和使用                
粉碎与混合生产设备    项目7
固体制剂生产设备选型与操作    了解粉碎、混合的目的、方法、设备机理。理解粉碎比及粉碎、混合机械技术经济指标,掌握粉碎、混合设备的结构和选型。    1.能认识和指出压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机关键部件;2.会收集设备样本,上网查找设备资料;3.会片剂生产主要设备工艺计算及选型;4.会编制设备一览表;5.会操作。    4
口服固体制剂生产设备        了解固体制剂生产专用和包装设备的分类、机理,熟悉主要性能参数,掌握设备的结构和选型。        10
注射剂生产专用设备        了解注射剂洗灭灌封包生产设备的分类、机理。熟悉设备性能参数、指标,掌握设备的结构和选型。        8
四、制药车间工艺设计                
工艺流程设计    项目8工艺管道及仪表流程设计    了解生产方法和工艺流程选择的原则,熟悉工艺流程设计的内容、程序,掌握工艺流程图绘制方法。    会根据生产任务与工艺要求,绘制简单带控制点的工艺管道及仪表流程图。    8
药厂总平面布置与车间布置设计
    项目9固体制剂车间设备布置设计    了解药厂总平面设计的原则、内容、方法。了解洁净车间布置设计原则,熟悉车间设备布置、管道布置的方法和步骤。    根据工艺要求和GMP规范,会绘制简单洁净车间设备布置图。
培养与其他专业合作协调精神,加强全局、环保、节能、安全的意识。    10
非工艺设计知识        了解建筑基本知识,工艺专业与公用工程各专业的关系,以及工艺设计条件提出的内容。        4
合计                72

Learning target

1.能力目标
1.1会熟练操作典型常用制药设备,如发酵罐、过滤器、冻干机、压片机等;
1.2会编制车间设备一览表,如固体制剂车间设备一览表等;
1.3看懂基本设备与工艺图纸,能绘制简单设备与工艺图;
1.4能进行典型制药过程的工艺计算,如热量衡算等。
2.知识目标
1.1掌握制药生产过程中主要设备的结构、工作原理、性能、使用方法;
1.2熟悉制药洁净车间设计和洁净技术的知识;
1.3熟悉GMP设备验证的基本要求和方法;
1.4了解国际国内新制药设备的进展。
3.素质目标
药品是直接关系到人的生命安全和健康及生命质量的特殊商品,制药人应保持良好的药学道德准则和伦理规范。通过本课程学习,培养学生具有:
1.1敬业爱岗、严格操作规程;
1.2诚实守信的社会责任感,与人沟通和交流的团队精神;
1.3安全意识和节能与环保理念,吃苦耐劳精神;
1.4同时还应具备适应新工作,扩展自我持续发展的能力。

Assessment standard

课件浏览100%,客观练习0%,主观练习0%,课内讨论0%
课程内容不断迭代,成绩以当时的课程内容为准,一旦合格,可以申请证书。申请证书后,以结课处理,成绩不再改动

Teaching material

1.朱宏吉,张明贤主编,《制药设备与工程设计》,化学工业出版社,2004。
2.王志祥主编,卫生部“十一五”规划教材《制药工程原理与设备》,人民卫生出版社,2007。
3.姚日生主编 ,《制药工程原理与设备》,高等教育出版社,2006。
4.张珩,王存文主编,《制药设备与工艺设计》,高等教育出版社,2008。
5.金杰主编,《制药过程自动化技术》,中国医药科技出版社,2009。